○熊本大学病院臨床試験支援センター内規
| (平成16年4月1日内規第30号) |
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(設置)
第1条 熊本大学病院に、医薬品等の治験等の実施を円滑に進めるため、熊本大学病院臨床試験支援センター(以下「センター」という。)を置く。
(治験事務局)
第2条 センターは、熊本大学病院治験取扱規則(平成18年7月12日制定)第11条に規定する治験事務局を兼ねる。
(センターの職員)
第3条 センターに、次の職員を置く。
(1) センター長
(2) 副センター長(副薬剤部長)
(3) 臨床研究コーディネーター(薬剤師・看護師・臨床検査技師)
(4) その他必要な職員
(業務)
第4条 センターは、次に掲げる業務を行う。
(1) 治験受入等の事務に関する次に掲げる事項
ア 治験委託申請の受付
イ 経費の算定及び契約書(案)の作成並びに経費の受入れ
ウ 経費の管理及び執行
(2) 治験審査委員会に関する資料及び議事録の作成
(3) 治験実施のためのシステムの構築に関する次に掲げる事項
ア 治験業務に関する手順書の作成及び改訂
イ 治験システムの構築のための企画、立案及び開発
(4) 事前調査に関する治験実施計画書等関係文書の内容の検討及び評価
(5) 治験データの集中管理に関する患者情報等治験データの一元管理
(6) 治験に係るモニタリング及び監査の対応に関する次に掲げる事項
ア 関係部署への連絡・調整及び立会・説明
イ 関係書類(治験計画書、診療録等)の準備及び保管
(7) 治験薬の管理に関する次に掲げる事項
ア 治験薬の受入及び保管
イ 同意書の確認
ウ 処方せん中の同種同効薬及び併用禁止薬のチェック並びに調剤、払い出し及び服薬指導に関すること
(8) 治験薬情報の収集、保管及び提供
(9) 副作用情報等の収集、対応策の検討及び関係部署への連絡等
(10) 治験への協力に関する次に掲げる事項
ア インフォームドコンセント及び診察後のフォローアップ等の患者ケアの補佐
イ 採血、検査及び治験薬受領等の関連部門との連絡調整
(11) 臨床研究(治験を除く。以下この号において同じ。)への協力に関する次に掲げる事項
ア インフォームドコンセント及び診察後のフォローアップ等の患者ケアの補佐
イ 臨床試験に係るデータマネジメント
ウ 臨床試験に係るモニタリング
(12) 治験その他の臨床研究に関与する医療従事者(コーディネーターを含む。)の教育
(13) 治験その他の臨床研究に関する業務の円滑を図るために必要な事務及び支援
(センター長)
第5条 センター長は、熊本大学病院運営審議会において選出された、診療科又は中央診療施設等の長をもって充てる。
2 センター長の任期は、1年とし、再任を妨げない。
3 センター長に欠員が生じた場合の補欠のセンター長の任期は、前項の規定にかかわらず、前任者の残任期間とする。
4 前2項に定める任期の末日は、病院長の任期の末日以前でなければならない。
(運営委員会)
第6条 センターの円滑な運営を図るため、熊本大学病院臨床試験支援センター運営委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会の組織及び運営に関する事項は、別に定める。
(雑則)
第7条 この内規に定めるもののほか、センターの運営に関し必要な事項は、病院長が別に定める。
附 則
この内規は、平成16年4月1日から施行する。
附 則(平成18年7月12日内規第17号)
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この内規は、平成18年7月12日から施行する。
附 則(平成26年9月10日内規第11号)
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この内規は、平成26年9月10日から施行する。
附 則(平成30年3月14日内規第10号)
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この内規は、平成30年4月1日から施行する。
附 則(平成31年3月28日内規第11号)
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この内規は、平成31年4月1日から施行する。
附 則(令和4年3月9日内規第4号)
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この内規は、令和4年4月1日から施行する。
附 則(令和5年3月8日内規第4号)
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この内規は、令和5年4月1日から施行する。