○熊本大学病院治験取扱規則
(平成18年7月12日規則第236号)
改正
平成21年12月9日規則第228号
平成27年10月14日規則第277号
平成29年9月13日規則第209号
平成30年5月9日規則第223号
平成31年3月28日規則第110号
令和3年3月10日規則第107号
(趣旨)
第1条
この規則は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)その他の法令及び熊本大学受託研究規則(平成16年4月1日制定)第19条第2項に基づき、熊本大学病院(以下「本院」という。)における治験及び製造販売後臨床試験(以下「治験」という。)を倫理的な配慮の下に科学的に適正に実施するため、必要な事項を定める。
(委員会)
第2条
本院に、治験の受入れの適否及び安全性の確保、製造販売後調査等に関し調査及び審議するため、熊本大学病院治験審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
第3条
委員会は、次に掲げる者をもって組織する。
(1)
大学院生命科学研究部又は病院の内科系及び外科系の教授 各1人
(2)
大学院生命科学研究部又は病院の内科系及び外科系の准教授及び講師のうちから4人
(3)
生命倫理を専門とする者 1人
(4)
本院と利害関係を有しない者 2人
(5)
医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者 1人
(6)
薬剤部長又は副薬剤部長のうちから1人
(7)
看護部長又は副看護部長のうちから1人
(8)
病院事務部長
(9)
その他病院長が必要と認めた者 若干人
2
委員会は、男女両性により構成しなければならない。
3
第1項第1号から第7号までの委員は、病院長が委嘱する。
4
第1項第1号から第7号までの委員の任期は、1年とし、再任を妨げない。
5
第1項第1号から第7号までの委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前項の規定にかかわらず、前任者の残任期間とする。
6
第1項第9号の委員の任期は、病院長が委嘱の都度定めるものとし、再任を妨げない。
第4条
委員会は、病院長から諮問を受けた事項について審議する。
第5条
委員会に、委員長を置き、第3条第1項第1号から第3号までの委員のうちから当該委員の互選により定める。
2
委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3
委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。
第6条
委員会は、委員の3分の2以上が出席しなければ、議事を開き、議決することができない。
2
委員会の議事は、出席した委員の3分の2以上をもって決する。
3
委員は、審査の対象となる治験について、次の各号のいずれかに該当するときは、当該審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。
(1)
治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者
(2)
自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者
(3)
病院長、治験責任医師、治験分担医師、当該治験に係る診療科の長又は治験協力者
4
審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。
第7条
委員長は、必要があるときは、委員以外の者を委員会に出席させ、意見を聴くことができる。
第8条
委員会は、他の医療機関と共同で実施する治験において、他の医療機関の長から病院長に審査の委託があった場合は、委員会において審査を行うことができるものとする。
第9条
委員長は、審査結果について、所定の治験審査結果通知書により病院長に報告するものとする。
(手順書等の作成)
第10条
病院長は、治験に係る業務に関する手順書及び製造販売後調査等に関するマニュアル(以下「手順書等」という。)を委員会に諮り、定めるものとする。
2
関係者は、前項に規定する手順書等を遵守しなければならない。
(事務)
第11条
治験に関する事務は、臨床試験支援センターにおいて処理する。
(雑則)
第12条
この規則に定めるもののほか、治験に関し必要な事項は、別に定める。
附 則
1
この規則は、平成18年7月12日から施行する。
2
次に掲げる規則、内規及び要項は、廃止する。
(1)
熊本大学医学部附属病院治験取扱規則(平成16年4月1日制定)
(2)
熊本大学医学部附属病院治験審査委員会内規(平成16年4月1日制定)
(3)
熊本大学医学部附属病院治験薬等管理要項(平成16年4月1日制定)
3
この規則施行後、最初に委嘱される第3条第1項第1号から第7号までの委員は、同条第3項の規定にかかわらず、この規則施行の際現に熊本大学医学部附属病院治験審査委員会委員である者をもって充てるものとし、その任期は、同条第4項の規定にかかわらず、平成19年3月31日までとする。
附 則(平成21年12月9日規則第228号)
この規則は、平成22年1月1日から施行する。
附 則(平成27年10月14日規則第277号)
この規則は、平成27年10月14日から施行する。
附 則(平成29年9月13日規則第209号)
1
この規則は、平成29年9月13日から施行する。
2
この規則施行後、最初に委嘱される第3条第1項第1号の委員の任期は、同条第4項の規定にかかわらず、平成31年3月31日までとする。
附 則(平成30年5月9日規則第223号)
の規則は、平成30年5月9日から施行し、改正後の第2条、第3条及び第10条の規定は、平成30年4月1日から適用する。
附 則(平成31年3月28日規則第110号)
この規則は、平成31年4月1日から施行する。
附 則(令和3年3月10日規則第107号)
この規則は、令和3年4月1日から施行する。