熊本大学病院総合臨床研究部規則

○熊本大学病院総合臨床研究部規則

(平成26年9月10日規則第103号)

改正	平成27年9月9日規則第273号	平成28年3月9日規則第105号
	平成30年4月27日規則第196号	平成30年7月11日規則第231号
	平成31年3月28日規則第109号	令和元年9月11日規則第383号
	令和4年3月9日規則第60号	令和4年5月11日規則第114号

第1条　この規則は、熊本大学病院規則(平成16年4月1日制定)第19条第5項の規定に基づき、熊本大学病院総合臨床研究部(以下「総合臨床研究部」という。)の組織その他必要な事項について定める。

第2条　総合臨床研究部は、熊本大学病院(以下「本院」という。)における臨床研究の推進を目的とする。

第3条　総合臨床研究部は、次の各号に掲げる業務を行う。

(1)　臨床試験等に関する研究及び開発に関すること。

(2)　医薬品等の治験及び臨床試験に関すること。

(3)　臨床研究モニタリングに関すること。

(4)　臨床研究データの収集及び解析に関すること。

(5)　その他臨床研究部の目的を達成するために必要な事項

第4条　総合臨床研究部に置かれる次のセンターは、それぞれ次に掲げる業務を行う。

(1)　研究シーズ探索センター

ア　臨床研究シーズ発掘に関すること。

イ　その他研究シーズ探索に関する事項

(2)　研究展開センター

ア　臨床研究開発戦略に関すること。

イ　プロトコール作成支援に関すること。

ウ　プロジェクトマネジメントに関すること。

エ　生物統計に関すること。

オ　研究デザインの検証及びモニタリングに関すること。

カ　バイオバンクに関すること。

キ　その他臨床研究の展開に関する事項

(3)　研究倫理センター

ア　研究倫理及び監査に関すること。

イ　その他臨床研究倫理に関する事項

(4)　臨床試験支援センター

ア　治験支援に関すること。

イ　その他臨床研究の支援に関する事項

(5)　研究データ管理センター

ア　データマネジメントに関すること。

イ　その他研究データの管理に関する事項

(センター長及び副センター長)

第5条　前条に掲げるセンターにセンター長を置き、管理運営上必要があるときは、副センター長を置くことができる。

2　センター長は、当該センターの業務を総括する。

3　センター長（臨床試験支援センター長を除く。）は、大学院生命科学研究部又は本院の教授、准教授のうちから病院長が指名する。

4　副センター長（臨床試験支援センター副センター長を除く。）は、大学院生命科学研究部又は本院の教授、准教授のうちからセンター長が指名する。

5　センター長の任期は、1年とし、再任を妨げない。

6　センター長に欠員が生じた場合の補欠のセンター長の任期は、前任者の残任期間とする。

7　前2項の規定にかかわらず、センター長の任期の末日は、病院長の任期の末日以前でなければならない。

8　臨床試験支援センター長及び副センター長に関する事項は、熊本大学病院臨床試験支援センター内規(平成16年4月1日制定)の定めるところによる。

(バイオバンクセンター)

第5条の2　研究展開センターに、生体試料及び生体試料に係る情報(以下「生体試料等」という。)の管理及び生体試料等を用いた研究の効率化の推進を目的として、熊本大学病院バイオバンクセンター(以下「バイオバンクセンター」という。)を置く。

第5条の3　バイオバンクセンターは、次に掲げる業務を行う。

(1)　生体試料等の管理及び活用に関すること。

(2)　その他バイオバンクに関すること。

第5条の4　バイオバンクセンターに、センター長を置き、病院長が指名する者をもって充てる。

2　センター長は、センターの業務を総括する。

3　センター長の任期は、1年とし、再任を妨げない。

4　センター長に欠員が生じた場合の補欠のセンター長の任期は、前任者の残任期間とする。

5　前2項の規定にかかわらず、センター長の任期の末日は、病院長の任期の末日以前でなければならない。

第6条　総合臨床研究部に、次に掲げる職員を置く。

(1)　総合臨床研究部長

(2)　副総合臨床研究部長

(3)　研究シーズ探索センター長

(4)　研究展開センター長

(5)　研究倫理センター長

(6)　臨床試験支援センター長

(7)　研究データ管理センター長

(8)　バイオバンクセンター長

(9)　専任教員

(10)　特命教員

(11)　特任教員

(12)　医療職員

(13)　その他必要な職員

(運営委員会)

第7条　総合臨床研究部を円滑に運営するため、総合臨床研究部運営委員会（以下「委員会」という。）を置く。

(委員会の組織)

第8条　委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。

(1)　総合臨床研究部長

(2)　副総合臨床研究部長

(3)　研究シーズ探索センター長

(4)　研究展開センター長

(5)　研究倫理センター長

(6)　臨床試験支援センター長

(7)　研究データ管理センター長

(8)　その他総合臨床研究部長が必要と認めた者　若干人

2　前項第8号の委員は、病院長が委嘱する。

3　第1項第8号の委員の任期は、1年とし、再任を妨げない。

4　第1項第8号の委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前項の規定にかかわらず、前任者の残任期間とする。

第9条　委員会は、次に掲げる事項を審議する。

(1)　臨床研究の推進に関すること。

(2)　臨床研究にかかる安全、倫理及び科学的妥当性に関すること。

(3)　臨床研究・開発の成果の公表に関すること。

(4)　総合臨床研究部の組織及び予算・決算に関すること。

(5)　その他総合臨床研究部の業務及び管理運営に関する事項

第10条　委員会に、委員長を置き、総合臨床研究部長をもって充てる。

2　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

3　委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。

第11条　委員会は、委員の過半数が出席しなければ、議事を開き、議決することができない。

2　委員会の議事は、出席した委員の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。

(代理者の出席)

第12条　委員は、やむを得ない理由により委員会に出席することができないときは、総合臨床研究部の職員の中から代理者を委員会に出席させることができる。ただし、代理者は、委員会の議決に加わることができない。

(意見の聴取)

第13条　委員長は、必要があるときは、委員以外の者を委員会に出席させ、意見を聴くことができる。

(アドバイザリーボード)

第14条　委員会に、総合臨床研究部の運営等に関し外部有識者等から意見を聴くため、アドバイザリーボードを置くことができる。

2　アドバイザリーボードに関し必要な事項は、病院長が別に定める。

第15条　委員会に、専門的事項を調査審議するため、部会を置くことができる。

2　部会に関し必要な事項は、委員長が別に定める。

第16条　委員会の事務は、病院事務部経営戦略課において処理する。

第17条　この規則に定めるもののほか、総合臨床研究部に関し必要な事項は、別に定める。

この規則は、平成26年10月1日から施行する。

附　則(平成27年9月9日規則第273号)

この規則は、平成27年9月9日から施行する。

附　則(平成28年3月9日規則第105号)

この規則は、平成28年4月1日から施行する。

附　則(平成30年4月27日規則第196号)

1　この規則は、平成30年4月27日から施行する。

2　この規則の施行の際現に第5条第1項のセンター長である者の任期は、改正後の第5条第5項の規定にかかわらず、平成31年3月31日までとする。

3　この規則の施行の際現に第8条第1項第8号の委員である者の任期は、改正後の第8条第3項の規定にかかわらず、平成31年3月31日までとする。

附　則(平成30年7月11日規則第231号)

この規則は、平成30年7月11日から施行する。

附　則(平成31年3月28日規則第109号)

この規則は、平成31年4月1日から施行する。

附　則(令和元年9月11日規則第383号)

この規則は、令和元年9月11日から施行する。

附　則(令和4年3月9日規則第60号)

この規則は、令和4年4月1日から施行する。

附　則(令和4年5月11日規則第114号)

この規則は、令和4年5月11日から施行する。