熊本大学病院医薬品安全管理責任者に関する内規

○熊本大学病院医薬品安全管理責任者に関する内規

(平成28年9月14日内規第31号)

改正

平成31年3月13日内規第24号

令和2年4月8日内規第10号

第1条　この内規は、熊本大学病院規則(平成16年4月1日制定)第4条の3第7項の規定に基づき、医薬品安全管理責任者の職務等に関し必要な事項を定める。

第2条　医薬品安全管理責任者は、次に掲げる事項を行う。

(1)　従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

(2)　医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施(従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。)

(3)　医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用(以下「未承認等の医薬品の使用」という。)の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

イ　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第14条第1項に規定する医薬品であって、同項又は医薬品医療機器等法第19条の2第1項の承認を受けていないものの使用

ロ　医薬品医療機器等法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認(医薬品医療機器等法第14条第9項(医薬品医療機器等法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の変更承認を含む。以下このロにおいて同じ。)を受けている医薬品の使用(当該承認に係る用法、用量、効能又は効果(以下このロにおいて「用法等」という。)と異なる用法等で用いる場合に限り、ハに該当する場合を除く。)

ハ　禁忌に該当する医薬品の使用

(4)　医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品に関する情報の整理、周知及び当該周知の状況の確認

(5)　未承認等の医薬品の使用に関し、当該未承認等の医薬品の使用の状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有

(実施担当者)

第3条　医薬品安全管理責任者は、前条第4号及び第5号に掲げる事項を適切に実施するため、実施担当者を置く。

2　実施担当者は、本院薬剤師の中から医薬品安全管理責任者が指名する者をもって充てる。

第4条　この内規に定めるもののほか、医薬品安全管理責任者に関し必要な事項は、別に定める。

この内規は、平成28年10月1日から施行する。

附　則(平成31年3月13日内規第24号)

この内規は、平成31年4月1日から施行する。

附　則(令和2年4月8日内規第10号)

この内規は、令和2年4月8日から施行し、改正後の第1条の規定は、令和2年4月1日から適用する。