○熊本大学病院医療機器安全管理責任者に関する内規
(平成28年9月14日内規第32号)
改正
平成31年3月13日内規第25号
令和2年4月8日内規第11号
(趣旨)
第1条
この内規は、熊本大学病院規則(平成16年4月1日制定)第4条の3第7項の規定に基づき、医療機器安全管理責任者の職務等に関し必要な事項を定める。
(職務)
第2条
医療機器安全管理責任者は、次に掲げる事項を行う。
(1)
従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
(2)
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施(従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。)
(3)
医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
イ
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第2条第4項に規定する医療機器であって、医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認若しくは医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第23条の2の12第1項の規定による届出が行われていないものの使用
ロ
医薬品医療機器等法第23条の2の第1項若しくは第23条の2の17第1項の承認(医薬品医療機器等法第23条の2の5第11項(医薬品医療機器等法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。以下このロにおいて同じ。)若しくは医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の認証(同条第6項の変更の認証を含む。以下このロにおいて同じ。)を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第23条の2の12第1項の規定による届出(同条第2項の規定による変更の届出を含む。以下このロにおいて同じ。)が行われている医療機器の使用(当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能(以下このロにおいて「使用方法等」という。)と異なる使用方法等で用いる場合に限り、ハに該当する場合を除く。)
ハ
禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用
(雑則)
第3条
この内規に定めるもののほか、医薬品安全管理責任者に関し必要な事項は、別に定める。
附 則
この内規は、平成28年10月 1日から施行する。
附 則(平成31年3月13日内規第25号)
この内規は、平成31年4月1日から施行する。
附 則(令和2年4月8日内規第11号)
この内規は、令和2年4月8日から施行し、改正後の第1条の規定は、令和2年4月1日から適用する。