○熊本大学病院における高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関する規則
(平成29年3月8日規則第45号)
改正
平成30年10月22日規則第268号
平成31年3月13日規則第149号
令和元年5月21日規則第333号
令和元年12月11日規則第401号
令和4年3月14日規則第56号
(趣旨)
第1条　医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の20の2第1項第7号ロの規定及び当該規定に係る厚生労働省告示に基づき、熊本大学病院(以下「本院」という。)が高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関し必要な事項を定める。
(定義)
第2条　この規則において「高難度新規医療技術」とは、本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であって、その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。
(決定部門)
第3条　高難度新規医療技術の提供の適否、実施を認める条件等(以下「適否等」という。)を決定する部門の業務は、医療の質・安全管理部において行う。
2　前項の業務は、医療の質・安全管理部の構成員のうち、次に掲げる者が従事する。
(1)　医療の質・安全管理部長
(2)　高難度医療技術を用いた医療の提供に関する経験及び知識を有する医師又は歯科医師
(3)　総合臨床研究部から選出された医師、歯科医師、薬剤師又は看護師の資格を有する者
(4)　看護部から選出された副看護部長
(5)　中央手術部担当の看護師長
(6)　看護部から選出された看護師長(中央手術部担当の看護師長及び感染対策担当の看護師長を除く。)
(7)　医療技術部の診療放射線技術部門から選出された診療放射線技師
(8)　医療技術部のME機器技術部門から選出された臨床工学技士
(9)　病院事務部医事課長
(10)　その他医療の質・安全管理部長が必要と認めた者　若干人
3　医療の質・安全管理部長は、高難度新規医療技術の提供の適否等の決定に関する業務を掌理する。
4　病院長は、審査責任者を配置し、第2項第2号の者をもって充てる。
5　審査責任者は、高難度新規医療技術の提供の適否等の審査に関する業務の取りまとめを行う。
(高難度新規医療技術評価委員会)
第4条　医療の質・安全管理部長は、高難度新規医療技術の提供の適否等について意見を述べる高難度新規医療技術評価委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2　委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(診療科等の長の責務)
第5条　診療科等の長は、当該診療科等において高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した高難度新規医療技術提供申請書(別記様式第1)を医療の質・安全管理部長に提出しなければならない。
(1)　高難度新規医療技術の有効性並びに合併症の重篤性及び発生の可能性等の安全性等の観点から、本院で当該高難度新規医療技術を用いた医療を提供することが既存の医療技術を用いた医療を提供することと比較して適当であること。
(2)　高難度新規医療技術を用いた医療を提供するにあたり必要な設備の整備及び関係診療科等との連携の体制の確保の状況
(3)　高難度新規医療技術を用いた医療を提供する医師又は歯科医師その他の従業者の高難度医療技術を用いた医療の提供に関する経験
(4)　患者に対する説明及び同意の取得の方法
2　診療科等の長は、当該診療科等において高難度新規医療技術を用いた医療を提供した全ての症例について、定期的に、又は患者が死亡した場合その他医療の質・安全管理部長が必要とする場合には、医療の質・安全管理部長に報告しなければならない。
3　診療科等の長は、高難度新規医療技術を臨床研究として行う場合には、研究計画の妥当性について熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会の審査を受ける等、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)を遵守しなければならない。また、高難度新規医療技術に該当しない場合(本院で事前に行ったことのある医療技術。)であっても、当該医療技術に関する従来の実施体制に大きな変更があった場合には、診療科等の長は、改めて適切な実施体制の確認を行わなければならない。
(決定部門の業務)
第6条　医療の質・安全管理部において高難度新規医療技術の提供の適否等の決定にあたり、次に掲げる業務を行う。
(1)　診療科等の長から前条第1項の申請を受理した場合において、当該申請の内容を確認するとともに、委員会に対し、高難度新規医療技術の提供の適否等について意見を求めること。
(2)　前号の意見の求めに応じ、委員会が述べた意見を踏まえ、高難度新規医療技術の提供の適否等について決定し、申請を行った診療科等の長に対し、その結果を高難度新規医療技術提供審査結果通知書(別記様式第2)により通知すること。
(3)　高難度新規医療技術の適正な手続に基づく提供に関し、定期的に、及び術後に患者が死亡した場合その他必要な場合には、診療録等の記載内容の確認すること。
(4)　高難度新規医療技術の適正な手続に基づく提供について、従業者の遵守状況の確認を行うこと。
(5)　高難度新規医療技術の提供の適否等について決定したとき、及び前号の従業者の遵守状況の確認をしたときに、その内容について病院長に報告すること。
(6)　委員会に係る事務を行うこと。
(資料の保管)
第7条　医療の質・安全管理部長は、委員会での審議資料及び議事概要並びに従業者の遵守状況の確認記録を審議の日又は確認の日から5年間、適切に保管しなければならない。
(秘密の保持)
第8条　医療の質・安全管理部の構成員及び委員会の委員は、その職務上知り得た事項及び秘密を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(病院長の監督等)
第9条　病院長は、本規則に基づき、医療の質・安全管理部、診療科等その他の関係者の適切な業務の実施について、必要に応じ確認を行い、適宜実施体制の見直し等を指示する。
(周知)
第10条　医療の質・安全管理部は、高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関する制度について、本院内職員に向けて定期的に周知を行う。
(雑則)
第11条　この規則に定めるもののほか、高難度新規医療技術を用いた医療の提供に関し必要な事項は、病院長が別に定める。
附　則
この規則は、平成29年4月1日から施行する。
附　則(平成30年10月22日規則第268号)
この規則は、平成30年10月22日から施行し、改正後の第1条の規定は、平成30年6月1日から適用する。
附　則(平成31年3月13日規則第149号)
この規則は、平成31年4月1日から施行する。
附　則(令和元年5月21日規則第333号)
この規則は、令和元年5月21日から施行する。
附　則(令和元年12月11日規則第401号)
この規則は、令和元年12月11日から施行する。
附　則(令和4年3月14日規則第56号)
この規則は、令和4年3月14日から施行する。