○熊本大学病院における未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規則
(平成29年3月8日規則第46号)
改正
平成30年10月22日規則第269号
平成31年3月13日規則第150号
令和元年5月21日規則第334号
令和元年12月11日規則第402号
令和2年5月13日規則第184号
令和4年3月14日規則第57号
(趣旨)
第1条　医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の20の2第1項第8号ロの規定及び当該規定に係る厚生労働省告示に基づき、熊本大学病院(以下「本院」という。)が未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関し必要な事項を定める。
(定義)
第2条　この規則において「未承認新規医薬品等」とは、本院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)における承認又は認証を受けていないものをいう。
(決定部門)
第3条　未承認新規医薬品等の使用の適否、使用条件等(以下「適否等」という。)を決定する部門の業務は、医療の質・安全管理部において行う。
2　前項の業務は、医療の質・安全管理部の構成員のうち、次に掲げる者が従事する。
(1)　医療の質・安全管理部長
(2)　医薬品安全管理責任者(医薬品に関する申請に限る。)
(3)　医療機器安全管理責任者(高度管理医療機器に関する申請に限る。)
(4)　医療放射線安全管理責任者(放射線診療機器等に関する申請に限る。)
(5)　内科部門、成育医療部門及び放射線診療部門から選出された教員　１人
(6)　外科部門、感覚・運動部門及び脳・神経・精神部門から選出された教員　１人
(7)　その他医療の質・安全管理部長が必要と認めた者　若干人
3　医療の質・安全管理部長は、未承認新規医薬品等の使用の適否等の決定に関する業務を掌理する。
4　病院長は、審査責任者を配置し、第2項第2号、同項第3号又は同項第4号の者をもって充てる。
5　審査責任者は、未承認新規医薬品等の使用の適否等の審査に関する業務の取りまとめを行う。
(未承認新規医薬品等評価委員会)
第4条　医療の質・安全管理部長は、未承認新規医薬品等の使用の適否等について意見を述べる未承認新規医薬品等評価委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2　委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(診療科等の長の責務)
第5条　診療科等の長は、当該診療科等において未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した未承認新規医薬品等使用申請書(別記様式第１)を医療の質・安全管理部長に提出しなければならない。
(1)　未承認新規医薬品等の有効性並びに安全性等の観点から、本院で当該未承認新規医薬品等を用いた医療を提供することが既存の医薬品等と比較した場合の優位性(予測される有害事象の重篤性、頻度等の安全性等の観点を含む。)
(2)　未承認新規医薬品等の使用条件
(3)　未承認新規医薬品等の使用に起因するものと疑われる有害事象の把握の方法
(4)　患者に対する説明及び同意の取得の方法
2　診療科等の長は、当該診療科等において未承認新規医薬品等を用いた医療を提供した全ての症例について、定期的に、及び使用後に患者が死亡した場合その他医療の質・安全管理部長が必要とする場合には、医療の質・安全管理部長に報告しなければならない。
3　診療科等の長は、未承認新規医薬品等の使用を臨床研究として行う場合には、研究計画の妥当性については、熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会の審査を受ける等、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)を遵守しなければならない。
(決定部門の業務)
第6条　医療の質・安全管理部において未承認新規医薬品等の使用の適否等に当たり、次に掲げる業務を行う。
(1)　診療科等の長から前条第1項の申請を受理した場合において、当該申請の内容を確認するとともに、委員会に対して、未承認新規医薬品等の使用の適否等について意見を求めること。
(2)　前号の意見の求めに応じ、委員会が述べた意見を踏まえ、未承認新規医薬品等の使用の適否等について決定し、申請を行った診療科等の長に対し、その結果を未承認新規医薬品等使用審査結果通知書(別記様式第2)により通知すること。
(3)　未承認新規医薬品等の適正な手続に基づく使用に関し、定期的に、及び使用後に患者が死亡した場合その他必要な場合には、診療録等の記載内容を確認すること。
(4)　未承認新規医薬品等の適正な手続きに基づく使用について、従業者の遵守状況の確認を行うこと。
(5)　未承認新規医薬品等の適否等について決定したとき及び前号の従業者の遵守状況を確認したときに、その内容について病院長に報告すること。
(6)　委員会に係る事務を行うこと。
(資料の保管)
第7条　医療の質・安全管理部長は、委員会での審議資料及び議事概要並びに従業者の遵守状況の確認記録を審議の日又は確認の日から5年間適切に保管しなければならない。
(秘密の保持)
第8条　医療の質・安全管理部の構成員及び委員会の委員は、その職務上知り得た事項及び秘密を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(病院長の監督等)
第9条　病院長は、本規則に基づき、医療の質・安全管理部、診療科等その他の関係者の適切な業務の実施について、必要に応じ確認を行い、適宜実施体制の見直し等を指示する。
(周知)
第10条　医療の質・安全管理部は、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する制度について、本院内職員に向けて定期的に周知を行う。
(雑則)
第11条　この規則に定めるもののほか、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関し必要な事項は、病院長が別に定める。
附　則
この規則は、平成29年4月1日から施行する。
附　則(平成30年10月22日規則第269号)
この規則は、平成30年10月22日から施行し、改正後の第1条の規定は、平成30年6月1日から適用する。
附　則(平成31年3月13日規則第150号)
この規則は、平成31年4月1日から施行する。
附　則(令和元年5月21日規則第334号)
この規則は、令和元年5月21日から施行する。
附　則(令和元年12月11日規則第402号)
この規則は、令和元年12月11日から施行する。
附　則(令和2年5月13日規則第184号)
この規則は、令和2年5月13日から施行し、改正後の第3条第2項及び第4項の規定は、令和2年4月1日から適用する。
附　則(令和4年3月14日規則第57号)
この規則は、令和4年3月14日から施行する。