○熊本大学病院未承認新規医薬品等評価委員会細則
(平成29年3月8日細則第7号)
改正
平成30年3月14日細則第34号
平成31年3月13日細則第21号
令和6年5月8日細則第32号
(趣旨)
第1条
この細則は、熊本大学病院における未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する規則(平成29年3月8日制定)第4条第2項の規定に基づき、熊本大学病院未承認新規医薬品等評価委員会（以下「委員会」という。）に関し必要な事項を定める。
(組織)
第2条
委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
(1)
未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する経験及び知識を有する医師又は歯科医師である教授のうちから選出された者 1人
(2)
内科部門及び外科部門の准教授又は講師のうちから選出された医師 各1人
(3)
医師又は歯科医師であるゼネラルリスクマネージャー 1 人
(4)
薬剤師であるゼネラルリスクマネージャー 1人
(5)
その他病院長が必要と認めた者 若干人
2
前項第1号、第2号又は第5号の委員に当該未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関連のある診療科に所属する医師又は歯科医師がいないときは、当該未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関連のある診療科に所属する医師又は歯科医師を同項第5号の委員として加えるものとする。
3
第1項第1号から第4号までの委員は、病院長が委嘱する。
4
第１項第1号から第4号までの委員の任期は、1年とし、再任を妨げない。
5
第１項第1号から第4号までの委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前項の規定にかかわらず、前任者の残任期間とする。
6
第1項第5号の委員は、病院長が委嘱するものとし、その任期は病院長がその都度定める。
(任務)
第3条
委員会は、医療の質・安全管理部長からの未承認新規医薬品等の使用に関する意見の求めに対し、次に掲げる事項を審議し、当該未承認新規医薬品等の使用の適否、使用を認める条件及び使用後に報告を求める症例等について、文書により意見を述べるものする。
(1)
未承認新規医薬品等の使用における倫理的及び科学的妥当性に関すること。
(2)
未承認新規医薬品等の適切な提供方法に関すること(科学的根拠が確立していない場合は、有効性及び安全性の検証の必要性や、熊本大学病院の体制を勘案した上で臨床研究として実施する等、科学的根拠の構築に資する使用方法についての検討を含む。)。
(3)
その他未承認新規医薬品等に関する事項
(委員長)
第4条
委員会に、委員長を置き、第2条第１項第1号の委員をもって充てる。
2
委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3
委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。
(議事)
第5条
委員会は、委員の3分の2以上が出席しなければ、議事を開き、議決することができない。
2
委員会の議事は、出席した委員の3分の2以上の多数をもって決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
3
委員は、自身が未承認新規医薬品等の使用に係る申請が行われた診療科等に所属する場合は、当該申請に係る審議及び議決に加わることができない。
(意見の聴取)
第6条
委員長は、必要があるときは、委員以外の者を委員会に出席させ、意見を聴くことができる。
(事務)
第7条
委員会の事務は、病院事務部医事課において処理する。
(雑則)
第8条
この細則に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が別に定める。
附 則
この細則は、平成29年4月1日から施行する。
附 則(平成30年3月14日細則第34号)
1
この細則は、平成30年4月1日から施行する。
2
この細則の施行の日の前日に委嘱されていた第2条第1項第1号から第3号までの委員の任期にあっては、この細則による改正後の第2条第3項の規定にかかわらず、この細則の施行の日の前日に付されていた任期の末日までとする。
附 則(平成31年3月13日細則第21号)
この細則は、平成31年4月1日から施行する。
附 則(令和6年5月8日細則第32号)
この細則は、令和6年6月1日から施行する。