熊本大学病院特定臨床研究管理委員会規則

○熊本大学病院特定臨床研究管理委員会規則

(平成29年3月8日規則第49号)

改正	平成30年3月14日規則第208号	平成31年3月13日規則第125号
改正	令和4年3月14日規則第55号

第1条　熊本大学病院(以下「本院」という。)において実施される特定臨床研究を組織横断的に管理・監督するため、熊本大学病院特定臨床研究管理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

第2条　この規則において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。

(1)　特定臨床研究　医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第6条の5の3に規定する基準に従って行う臨床研究をいう。

(2)　不適正事案　医療法施行規則第6条　の5の3に規定する基準に違反する臨床研究及び国立大学法人熊本大学における研究不正の防止等に関する規則(平成27年3月26日制定)第2条第1項第1号に規定する研究不正をいう。

第3条　委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。

(1)　病院長

(2)　病院長が指名する副病院長

(3)　医療安全管理責任者

(4)　熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会委員長

(5)　医療情報経営企画部長

(6)　薬剤部長

(7)　看護部長

(8)　病院事務部長

(9)　その他委員長が必要と認めた者　若干人

2　前項第9号の委員は、病院長が委嘱する。

3　前項第9号の委員の任期は、1年とし、再任を妨げない。

4　前項第9号の委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前項の規定にかかわらず前任者の残任期間とする。

第4条　委員会は、病院長が実施する次に掲げる事項の補佐を行う。

(1)　特定臨床研究の取組状況の確認及び適正実施のための管理・監督

(2)　不適正事案に関する調査及びそれに基づく改善指示などの実施並びに再発防止策の策定及び是正措置

(3)　その他特定臨床研究に関し必要な事項

第5条　委員会に、委員長を置き、病院長をもって充てる。

2　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

3　委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名する委員がその職務を代行する。

第6条　委員会は、原則として3か月ごとに開催するものとする。ただし、委員長が必要と認めるときは、臨時に委員会を開催することができる。

第7条　委員会は、委員の過半数が出席しなければ、議事を開き、議決することができない。

2　委員会の議事は、出席した委員の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。

(意見の聴取)

第8条　委員長は、必要があるときは、委員以外の者の出席を求め、その意見を聴くことができる。

(専門委員会)

第9条　委員会に、必要に応じて専門委員会を置くことができる。

第10条　委員会の事務は、病院事務部経営戦略課において処理する。

第11条　この規則に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が別に定める。

1　この規則は、平成29年3月8日から施行する。

2　この規則施行後、最初に委嘱される第3条第1項第9号の委員の任期は、同条第2項の規定にかかわらず、平成29年3月31日までとする。

附　則(平成30年3月14日規則第208号)

1　この規則は、平成30年4月1日から施行する。

2　この規則の施行の日の前日に委嘱されていた第3条第1項第9号の委員の任期にあっては、この規則による改正後の第3条第3項の規定にかかわらず、この規定の施行の日の前日に付されていた任期の末日までとする。

附　則(平成31年3月13日規則第125号)

この規則は、平成31年4月1日から施行する。

附　則(令和4年3月14日規則第55号)

この規則は、令和4年3月14日から施行する。