熊本大学病院医薬品等製造販売後調査等取扱規則

○熊本大学病院医薬品等製造販売後調査等取扱規則

(平成30年5月9日規則第222号)

改正	平成30年9月12日規則第260号	平成31年3月28日規則第111号
改正	令和元年6月12日規則第342号

第1条　この規則は、熊本大学受託研究規則第19条第2項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関連する省令(平成26年厚生労働省令第90号)及びその他の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関連する通知に基づき、熊本大学病院(以下「病院」という。)において実施する医薬品等の製造販売後調査等のうち使用成績調査及び副作用・感染症自発報告の取扱いについて、必要な事項を定める。

第2条　この規則において、次に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。

(1)　製造販売後調査　医薬品等の製造販売業者等が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査（以下「調査」という。）をいう。

(2)　病院採用医薬品等　病院において処方又は施用が認められた医薬品、医療機器、再生医療等製品をいう。

(3)　使用成績調査　第1号に規定する調査のうち、診療において、病院採用医薬品等の副作用又は不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。

ア　一般使用成績調査（病院採用医薬品等を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ウに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）

イ　特定使用成績調査（小児、高齢者、妊婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する者（医薬品に限る。）、病院採用医薬品等を長期に使用する者その他病院採用医薬品等を使用する者の条件を定めて行う調査（ウに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）

ウ　使用成績比較調査（特定の医薬品等を使用する者の情報と当該医薬品等を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。）

(4)　副作用・感染症自発報告　診療において使用した病院採用医薬品等の副作用又は不具合によると疑われる疾病、障害若しくは死亡又は当該医薬品等の使用によるものと疑われる感染症が発生した場合、医師からの自発的な連絡に基づき、適正使用情報の収集のために行われる報告をいう。

(5)　製造販売後調査依頼者　病院において調査を依頼しようとする者（以下「依頼者」という。）をいう。

(6)　製造販売後調査責任医師　病院において調査及び副作用・感染症自発報告に係る業務を統括する者で医師又は歯科医師（以下「責任医師」という。）をいう。

(病院長の責務)

第3条　病院長は、調査及び副作用・感染症自発報告が適正かつ円滑に行われるよう、必要な措置を講じなければならない。

2　病院長は、調査の受入れ等に係る審査を熊本大学病院治験取扱規則第2条に定める治験審査委員会（以下「委員会」という。）に諮るものとする。

3　病院長は、この規則に基づき必要となる手続き及び当該手続きに係る様式等を規定するマニュアルを別に定めるものとする。

第4条　診療科長、責任医師及び依頼者は、調査を依頼する場合は、別途マニュアルに定める書類を病院長に提出するものとする。

(受入れの決定)

第5条　病院長は、前条の書類を受理したときは、委員会に諮問しなければならない。

2　病院長は、委員会から追加情報が必要なため審査の結論を保留する旨の通知を受けた場合には、別途マニュアルに定める様式により、責任医師及び依頼者に通知し、必要な資料の提出を指示するものとする。

3　病院長は、委員会の審査結果を尊重し、調査の受入れの可否を決定する。この場合において、委員会が不承認とした調査については、その受入れを許可してはならない。

4　病院長は、前項の決定をしたときは、結果通知書により責任医師及び依頼者に通知するものとする。

(異議申立て)

第6条　依頼者は、前条第4項の決定内容について異議申立てを行うことができる。この場合において、病院長は、当該異議申立てについて、委員会に意見を聴くものとする。

2　病院長は、前項の委員会の意見を踏まえ再度同じ決定をしたときは、当該調査について再度異議申立てを受けないものとする。

(契約の締結)

第7条　病院長は、第5条第3項の規定に基づき調査の受入れを決定したときは、速やかに依頼者と契約を締結するものとする。

(実施内容の変更)

第8条　責任医師及び依頼者は、調査の実施内容を変更する必要が生じたときは、変更申請書により、病院長に申し出なければならない。

2　病院長は、前項の申出があったときは、委員会の議を経て、結果通知書により当該実施内容の変更の諾否を示し、又は必要な指示を与えるものとする。

(終了・中止の報告)

第9条　責任医師は、調査を終了し、又は中止したときは、速やかに製造販売後調査等終了・中止報告書により、病院長に報告するものとし、病院長はその旨を委員会に報告するとともに、依頼者へ通知するものとする。

(副作用・感染症の報告)

第10条　責任医師は、副作用又は感染症が生じたときは、直ちに医薬品等副作用・感染症自発報告書により、病院長に報告するとともに、依頼者に通知しなければならない。

2　病院長は、前項の報告があった場合及び次項の手続きがとられた場合は、委員会に報告するものとする。

3　依頼者は、第1項の通知があった場合は、マニュアルで定める必要な手続きをとるものとする。

(秘密の保持)

第11条　契約責任者、契約に関係する職員及び依頼者は、契約の締結に当たり、相手方から開示若しくは提供を受け又は知り得た情報について、あらかじめ協議の上、非公開とする旨、定めることができるものとする。ただし、法令に基づき開示されるものを除く。

第12条　調査の実施により発明又は考案に係る権利が生じた場合、その帰属については、依頼者と協議の上、決定するものとする。

(記録等の保存)

第13条　別に定めがある場合を除き、調査及び副作用・感染症自発報告に係る記録、文書等の保存責任者は臨床試験支援センター長とする。

2　調査に係る記録、文書等の保存期間は、当該医薬品等の再審査又は再評価が終了した日から5年間とする。ただし、依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について依頼者と協議するものとする。

3　病院長及び保存責任者は、前項の保存期間中に当該記録等が紛失又は破棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるように措置を講じるものとする。

第14条　調査及び副作用・感染症自発報告に関する事務（契約締結や請求書発行等を除く。）及び支援は、臨床試験支援センター治験事務局において行う。

1　この規則は、平成30年5月9日から施行する。

2　この規則の施行の際現に受理され審査中の申込みは、この規則に基づき申込みがあったものとみなす。

附　則(平成30年9月12日規則第260号)

この規則は、平成30年9月12日から施行する。

附　則(平成31年3月28日規則第111号)

この規則は、平成31年4月1日から施行する。

附　則(令和元年6月12日規則第342号)

この規則は、令和元年6月12日から施行し、改正後の第10条の規定は、令和元年6月1日から適用する。