○熊本大学における医療安全管理の通報に関する規則
(平成30年11月26日規則第275号)
改正
平成31年3月28日規則第265号
令和2年5月25日規則第183号
令和7年3月19日規則第37号
(趣旨)
第1条　この規則は、医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第15条の4第4号の規定に基づき、国立大学法人熊本大学(以下「本学」という。)の役職員等からの本学における医療安全管理の適正な実施に係る通報に関し必要な事項を定める。
(定義)
第2条　この規則において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
(1)　役職員等　本学の役員及び職員(かつて役員又は職員であった者を含む。)並びに派遣契約その他契約に基づき熊本大学病院(以下「本院」という。)の業務に従事する者(通報の日前1年以内に派遣契約その他契約に基づき本学の業務に従事した者を含む。)をいう。
(2)　通報　役職員等が、本院における医療安全管理の適正な実施に疑義(法令違反及びインシデント・アクシデント報告をいう。以下同じ。)が生じ、又はまさに生じようとしている旨を、不正の目的ではなく、情報提供を行うことをいう。
(3)　通報者　通報を行った役職員等をいう。
(4)　被通報者　通報により通報された者をいう。
(学長の責務)
第3条　熊本大学長(以下「学長」という。)は、通報に係る業務についての最終的な責任を有する。
(通報管理責任者)
第4条　本院に通報管理責任者を置き、医療安全管理責任者をもって充てる。
2　通報管理責任者は、医療安全管理に関する通報の処理を総括する。
(通報事務担当者)
第5条　本院に通報事務担当者を置き、病院事務部総務課長及び病院事務部医事課長をもって充てる。
2　通報事務担当者は、医療安全管理に関する通報の調査に係る事務処理を総括する。
(通報窓口)
第6条　本学に、通報又は通報に関する相談への迅速かつ適切な対応を行うための受付窓口として、通報窓口を置く。
2　通報窓口は、国立大学法人熊本大学における公益通報者の保護等に関する規則(平成20年9月25日制定。以下「公益通報者保護規則」という。)第5条第2項に規定する通報窓口をもって充てる。
(通報の方法)
第7条　通報及び通報に関する相談の方法は、書面、電話、ファクシミリ、電子メール及び口頭によるものとする。
2　前項の通報は、匿名又は顕名により行うものとし、被通報者名及び医療安全管理の適正な実施の疑義の内容を明示するとともに、その合理的な根拠を示さなければならない。
(通報の受付)
第8条　通報窓口の担当者(公益通報者保護規則第5条第3項に規定する窓口担当者をいう。以下同じ。)は、通報窓口で通報を受け付けたときは、速やかにその旨を当該通報者に通知し(ただし、通報者が通知を望まない場合、匿名による通報であるため通報者への通知が困難である場合その他やむを得ない理由がある場合は、この限りでない。以下同じ。)、及び公益通報者保護規則第4条第1項に規定する公益通報総括責任者(以下「公益通報総括責任者」という。)に通報記録簿(別記様式)により報告する。
2　公益通報総括責任者は、前項の報告を受けたときは、病院長にその内容を通知するものとする。
3　本学の役員又は通報窓口の担当者以外の職員が通報を受けたときは、当該通報者に対し通報窓口に通報するよう助言しなければならない。
(調査実施の検討)
第9条　病院長は、前条第2項の通知を受けたときは、通報管理責任者に事実関係についての調査を実施するか否かの検討を行うよう指示する。
2　通報管理責任者は、前項の指示を受けたときは、院内の関係部署の協力を得て、通報事務担当者とともに通報内容の確認等を行い、調査を実施するか否かを決定する。
3　通報管理責任者は、前項の検討結果を病院長に報告するとともに、通報窓口が通報を受けた日から起算して20日以内に、当該通報者に通知しなければならない。この場合において、調査を実施しないときは、その理由も併せて通知するものとする。
4　病院長は、前項の規定により調査を実施しない旨の報告を受けたときは、その理由を学長及び公益通報総括責任者に報告しなければならない。ただし、通報の内容が法令違反に関するものでない場合は、この限りでない。
(事実関係の調査)
第10条　病院長は、前条第3項の規定により調査を実施する旨の報告を受けたときは、調査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。
2　委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
(1)　通報管理責任者
(2)　医薬品安全管理責任者
(3)　医療機器安全管理責任者
(4)　医療放射線安全管理責任者
(5)　病院事務部長
(6)　弁護士　1人
(7)　その他委員長が指名する職員
3　委員会に、委員長を置き、前項第1号の委員をもって充てる。
4　調査の実施に当たっては、当該通報者の秘密を守るため、当該通報者が特定されないよう調査方法に十分配慮するとともに、調査対象部署に対して関係資料の提出、事実の証明、報告等を要請し、これらの事実に基づき公正不偏に実施しなければならない。
(調査結果の通知)
第11条　通報管理責任者は、事実関係の調査を終えたときは、当該調査結果を病院長に報告するとともに、当該通報者に通知しなければならない。
2　病院長は前項の報告を受けたときは、学長及び公益通報総括責任者に報告しなければならない。
(協力義務)
第12条　役職員等及び院内各部署は、通報に関する事実関係の調査について協力を求められたときは、当該調査に協力しなければならない。
(是正措置等)
第13条　病院長は、調査の結果、医療安全管理上問題があると判断したときは、速やかに必要な是正措置及び再発防止対策(以下「是正措置等」という。)を講ずるとともに、学長及び公益通報総括責任者に報告しなければならない。
2　病院長は、是正措置等を講じたときはその内容を、是正措置等を講じないときはその理由を当該通報者に通知するものとする。
3　病院長は、是正措置等の終了後、医療安全管理上の問題が再発していないか、又は是正措置等が十分に機能しているか確認するものとする。
(関係者の排除)
第14条　病院長は、被通報者及び事案に関係する者(医療安全管理上の問題の発覚又は調査の結果により実質的に不利益を受ける者、通報者又は被通報者と一定の親族関係がある者等をいう。)を当該事案の処理に関与させてはならない。
(情報提供を行った個人を識別することのできないようにするための方策)
第15条　通報窓口の担当者は、顕名により通報が行われた場合において、通報者が匿名を希望するときは、通報記録簿その他の書面において、氏名、連絡先等が判読できないよう処置を施す等、情報提供を行った個人を識別することのできないようにするための方策を講ずるものとする。
(準用)
第16条　役員に係る事案への対応、通報者等の保護、秘密の保持及び不正目的の通報については、公益通報者保護規則第14条から第18条までの規定を準用する。
2　本学の学生その他役職員等以外の者からの通報については、この規則を準用する。
(事務)
第17条　通報に関する事務は、病院事務部医事課において処理する。
(雑則)
第18条　この規則に定めるもののほか、通報に関し必要な事項は、別に定める。
附　則
この規則は、平成30年11月26日から施行する。
附　則(平成31年3月28日規則第265号)
この規則は、平成31年4月1日から施行する。
附　則(令和2年5月25日規則第183号)
この規則は、令和2年5月25日から施行し、改正後の第9条第2項の規定は、令和2年4月1日から適用する。
附　則(令和7年3月19日規則第37号)
この規則は、令和7年4月1日から施行する。