○熊本大学病院バイオバンクセンターにおける生体試料等の取扱いに関する規則
(令和4年11月9日規則第163号)
改正
令和5年5月10日規則第148号
(趣旨)
第1条　この規則は、熊本大学病院バイオバンクセンター(以下「センター」という。)における生体試料、生体試料を提供した患者の医療情報及び生体試料を提供した国立大学法人熊本大学の役職員(以下「役職員」という。)の健康診断に関する情報(以下「健診情報」という。)(以下「生体試料等」という。)の取扱いに関し必要な事項を定める。
(定義)
第2条　この規則において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
(1)　生体試料　熊本大学病院(以下「本院」という。)が患者に医療を提供する過程で当該患者から採取した血液、尿及び組織又は役職員のB型肝炎及び流行性ウイルス性疾患抗体価検査を実施する過程で当該役職員から採取した血液並びにそれらから抽出したものをいう。
(2)　匿名化　個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することができることとなる記述等(個人識別符号を含む。)の全部又は一部を加工することにより、特定の個人を識別することができないようにし、及び当該個人情報等を復元できないようにすることをいう。
(3)　仮名化　個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することができることとなる記述等(個人識別符号を含む。)の全部又は一部を加工することにより、特定の個人を識別することができないようにすることをいう。
(安全対策)
第3条　熊本大学病院バイオバンクセンター長(以下「センター長」という。)は、センターの職員に生体試料等を取り扱わせるに当たり、本院が定める安全対策を遵守させなければならない。
(保管の同意の取得)
第4条　本院の医師は、生体試料をセンターに保管しようとする場合は、書面により、次の各号に掲げる事項について、当該生体試料を提供した患者又は役職員の同意を得なければならない。
(1)　生体試料と当該生体試料を提供した患者の医療情報又は当該生体試料を提供した役職員の健診情報を連結する旨
(2)　生体試料及び当該生体試料を提供した患者の医療情報であって仮名化を施したもの(以下「仮名化医療情報」という。)又は当該生体試料を提供した役職員の健診情報であって仮名化を施したもの(以下「仮名化健診情報」という。)をセンターに保管する旨
(3)　生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報を次のイからヘまでに掲げるいずれかの委員会による審査を受けた研究(以下「臨床研究等」という。)に利用しようとする者があるときは、当該生体試料、当該仮名化医療情報又は当該仮名化健診情報を当該者に提供する旨
イ　認定臨床研究審査委員会(臨床研究法(平成29年法律第16号)に規定する認定臨床研究審査委員会をいう。)
ロ　認定再生医療等委員会(再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)に規定する認定再生医療等委員会をいう。)
ハ　熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究疫学・一般部門倫理委員会
ニ　熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究ヒトゲノム・遺伝子解析研究部門倫理委員会
ホ　熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする生命科学・医学系研究臨床研究部門倫理委員会
ヘ　ハからホまでに掲げる委員会に準ずる委員会
(生体試料と医療情報又は健診情報の連結)
第5条　センター長は、生体試料(前条各号に掲げる事項に同意した患者又は役職員が提供したものに限る。次条において同じ。)と当該生体試料を提供した患者の医療情報又は当該生体試料を提供した役職員の健診情報を連結するものとする。
(生体試料、仮名化医療情報及び仮名化健診情報の保管)
第6条　センター長は、生体試料、生体試料を提供した患者の仮名化医療情報及び生体試料を提供した役職員の仮名化健診情報をセンターに保管するものとする。
(生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報の提供)
第7条　センター長は、センターに保管する生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報を臨床研究等に利用しようとする者があるときは、当該生体試料、当該仮名化医療情報又は当該仮名化健診情報を当該者に提供することができる。
2　前項の場合において、センター長は、仮名化医療情報又は仮名化健診情報に匿名化を施すものとする。
(生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報の提供の申請)
第8条　センターに保管する生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報を臨床研究等に利用しようとする者は、センター長に申請し、その承認を得なければならない。
(生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報の提供の承認)
第9条　センター長は、前条の申請を受理したときは、熊本大学病院総合臨床研究部運営委員会の議を経て、生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報の提供を承認することができる。この場合において、センター長は、必要に応じて、第4条第3号イからヘまでに掲げる委員会の意見を聴くものとする。
2　センター長は、生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報の提供を承認した場合は、速やかに熊本大学病院長にその旨を報告するものとする。
(対価の支払い)
第10条　前条第1項前段の承認を受けた者は、国立大学法人熊本大学諸料金規則(平成16年4月1日制定)の定めるところにより対価を支払わなければならない。
(患者等の権利の保護)
第11条　センター長は、生体試料、仮名化医療情報又は仮名化健診情報の提供に当たり、法令、指針、ガイドライン等の規定に則り、患者又は役職員の権利を保護するものとし、当該生体試料、当該仮名化医療情報又は当該仮名化健診情報の提供を受ける者にもこれを求めるものとする。
(雑則)
第12条　この規則に定めるもののほか、センターにおける生体試料等の取扱いに関し必要な事項は、別に定める。
附　則
この規則は、令和4年12月1日から施行する。
附　則(令和5年5月10日規則第148号)
この規則は、令和5年6月1日から施行する。