○熊本大学大学院人文社会科学研究部倫理委員会規則
| (平成31年3月20日規則第92号) |
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(設置)
第1条 熊本大学大学院人文社会科学研究部の教員及び研究員(本学学生の身分を有する者を除く。）、熊本大学大学院社会文化科学教育部(以下「教育部」という。)の教育を担当する教員(兼担及び非常勤講師を除く。)並びに教育部の大学院生が行う人を対象とする研究(人を対象とする医学系研究を除く。以下「研究」という。)について、倫理的観点から審査するため、熊本大学大学院人文社会科学研究部倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(組織)
第2条 委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
(1) 研究部長補佐
(2) 人文社会科学研究部から選出された教員 4人
(3) 医学薬学の有識者 1人
(4) 一般の立場に立って意見を述べられる者 1人
(5) その他委員長が必要と認めた者 若干人
2 研究部長は、委員になることができない。
3 委員会は、男女両性により構成しなければならない。
4 第1項第2号の委員のうち少なくとも1人は、倫理学又は法律学の専門的知識を有する教員とする。
5 第1項第2号から第5号までの委員は、人文社会科学研究部教授会の議を経て、研究部長が委嘱する。
6 第1項第2号から第5号までの委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。
7 第1項第2号から第5号までの委員に欠員を生じた場合の補欠の委員の任期は、前項の規定にかかわらず、前任者の残任期間とする。
(任務)
第3条 委員会は、研究部長の諮問に基づき、研究計画の実施の適否その他の事項について、倫理的観点及び科学的観点から審査を行う。
2 委員会は、審査に当たっては、次に掲げる事項に留意しなければならない。
(1) 研究の対象となる者(以下「研究対象者」という。)の人権
(2) 研究対象者、又は事前の十分な説明と自由意思による同意(以下「インフォームド・コンセント」という。)を受けることが困難な場合には当該研究対象者の法定代理人等研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者(以下「研究対象者等」という。)のインフォームド・コンセント
(3) 研究によって生じると予知される研究対象者等についての危険性及び不利益
(4) 学術上の貢献
(5) 個人情報の保護
(6) 利益相反
(委員長及び副委員長)
第4条 委員会に、委員長及び副委員長を置き、委員長は第2条第1項第1号の委員をもって充て、副委員長は委員のうちから委員長が指名する。
2 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3 副委員長は、委員長を補佐し、次に掲げる場合には、委員長の職務を代行する。
(1) 委員長が申請に係る研究を遂行し、当該研究に係る業務を総括する者(以下「研究責任者」という。)又は研究担当者となるとき。
(2) 委員長に事故があるとき。
(議事)
第5条 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、第2条第1項第2号の委員のうち同条第4項に規定する者又は同条第1項第4号の委員の出席がなければ議事を開き、議決することができない。
2 委員は、自己の申請(研究担当者となる場合を含む。)に係る審査に加わることができない。
(審査の判定等)
第6条 審査の判定は、出席委員の3分の2以上の合意により、次の各号のいずれかによるものとする。
(1) 承認
(2) 条件付き承認
(3) 計画変更の勧告
(4) 不承認
(5) 対象外
2 委員長は、必要があるときは、研究責任者を委員会に出席させ、申請内容等についての説明及び意見を聴くことができる。
3 委員長は、必要があるときは、委員会に専門的事項に関する学識経験者の出席を求め、意見を聴くことができる。
4 委員会は、委員会の組織、運営、審議経過、判定結果及び委員の氏名等を公開するものとする。ただし、公開することによって、研究者及び研究対象者等の人権又は研究の独創性、特許権の保護等に支障が生じるおそれがあると判断した場合は、その部分を非公開とすることができる。
(審査手続の特例)
第7条 委員会は、次の各号のいずれかに該当すると委員長が判断した場合は、委員長があらかじめ指名した委員により、審議手続を迅速に行うことができるものとする。
(1) 研究計画における次に掲げる軽微な変更に係る審査
イ 研究責任者及び研究者の職名変更
ロ 研究担当者の削除
ハ 研究期間の変更
ニ その他研究対象者への負担やリスクが増大しないと委員長が認める場合
(2) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査に係る委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を伴わないものに関する審査
2 前項の審査の結果は、当該審査を行った委員を除くすべての委員に迅速審査結果報告書(別記様式第1)により報告するものとする。
3 前項の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、前項の審査結果について再審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、速やかに委員会を開催し、当該事項について審査を行うものとする。
(申請手続等)
第8条 研究責任者は、研究を実施する場合は事前に倫理審査申請書(別記様式第2)を、既に許可された研究計画を変更又は中止しようとする場合は研究計画(変更・中止)申請書(別記様式第3)を、研究を中止又は終了した場合は研究(中止・終了)報告書(別記様式第4)を研究部長に提出しなければならない。
(審査結果の報告等)
第9条 委員長は、審査の結果を審査結果報告書(別記様式第5)により、研究部長に報告しなければならない。
2 研究部長は、前項の審査結果を尊重し、研究計画の許可又は不許可を決定し、審査結果通知書(別記様式第6)により、研究責任者に通知しなければならない。この場合において、委員会が不承認の意見を提出した研究については、その実施を許可してはならない。
3 研究部長は、前項の通知に当たっては、その決定内容が条件付き許可、計画変更の勧告又は不許可である場合には、それぞれその条件又は変更若しくは不許可の理由を記載しなければならない。
4 研究責任者及び研究対象者等は、決定内容に疑義があるときは、研究部長に説明を求めることができる。
(実施状況の報告)
第10条 研究部長は、必要があると判断したときは、研究実施状況報告書(別記様式第7)により、研究責任者に対し実施状況を報告させるものとする。
(研究の変更又は中止命令)
第11条 研究部長は、委員会が研究計画の変更又は中止の申請書を審査した上で変更又は中止の意見を述べた場合にはその意見を踏まえ、研究の変更又は中止を命ずるものとし、研究計画(変更・中止)通知書(別記様式第8)により、研究責任者へ通知するものとする。
2 研究責任者は、前項の変更命令を受けたときは研究計画変更報告書(別記様式第9)を、前項の中止命令を受けたときは第8条に定める研究(中止・終了)報告書を研究部長に提出しなければならない。
[第8条]
(記録の保存期間)
第12条 委員会等の審査に関する書類の保存期間は、法令上別の定めがある場合を除き、10年とする。
2 保存期間を経過した書類でさらに保存が必要と委員会が認める書類は、5年以内の範囲で保存期間を延長することができる。
3 保存期間の起算日は、研究の中止又は終了の日の翌日からとする。
(情報開示)
第13条 研究部長は、研究に係る保有個人情報の開示請求に関する事項の審議について、委員会に諮問することができる。
2 委員会への諮問に関する議事は、出席した委員の3分の2以上の合意をもって決する。
(秘密の保持)
第14条 委員会の委員は、職務上知り得た秘密及び個人情報を漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。ただし、法令上別の定めがある場合は、この限りではない。
(事務)
第15条 委員会の事務は、教育研究支援部人社・教育系事務課において処理する。
(雑則)
第16条 この規則に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が別に定める。
附 則
この規則は、平成31年4月1日から施行する。
附 則(令和2年3月25日規則第207号)
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この規則は、令和2年4月1日から施行する。
附 則(令和3年4月21日規則第165号)
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この規則は、令和3年5月1日から施行する。
附 則(令和5年3月22日規則第130号)
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この規則は、令和5年4月1日から施行する。
附 則(令和6年4月17日規則第200号)
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この規則は、令和6年4月17日から施行する。
別記様式第1(第7条関係)
迅速審査結果報告書
別記様式第2(第8条関係)
倫理審査申請書
別記様式第3(第8条関係)
研究計画(変更・中止)申請書
別記様式第4(第8条関係)
研究(中止・終了)報告書
別記様式第5(第9条関係)
審査結果報告書
別記様式第6(第9条関係)
審査結果通知書
別記様式第7(第10条関係)
研究実施状況報告書
別記様式第8(第11条関係)
研究計画(変更・中止)通知書
別記様式第9(第11条関係)
研究計画変更報告書