○熊本大学遺伝子組換え生物等第二種使用等安全管理規則
| (平成16年4月1日規則第68号) |
|
目次
第1章 総則(第1条－第3条)
第2章 国立大学法人熊本大学遺伝子組換え生物等第二種使用等安全委員会(第4条－第10条)
第3章 安全主任者、実験責任者及び実験従事者(第11条－第15条)
第4章 実験の実施に係る手続及び審査(第16条・第17条)
第5章 実験の安全確保等(第18条－第28条)
第6章 教育訓練及び健康管理(第29条－第31条)
第7章 緊急事態発生時の措置(第32条)
第8章 雑則(第33条・第34条)
附則
第1章 総則
(趣旨)
第1条 熊本大学(以下「本学」という。)において、計画・実施する遺伝子組換え生物第二種使用等については、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)、同施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号)、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)その他の関係法令(以下「法令等」という。)及びこの規則の定めるところによる。
(定義)
第2条 この規則において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
(1) 部局長等 前号に定める部局等の長をいう。
(2) 生物 核酸を移転し又は複製する能力を有する細胞又は細胞群(以下「細胞等」という。)のうち次に掲げるもの以外のもの並びにウイルス及びウイロイドをいう。
イ ヒトの細胞等
ロ 自然条件において個体に成育しない細胞等(個体及び配偶子を除く。)
(3) 遺伝子組換え生物等 細胞外核酸加工技術又は異なる分類学上の科に属する生物の細胞融合により得られた核酸又はその複製物を有する生物(ウイルス及びウイロイドを含む。)をいう。
(4) 使用等 実験、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為をいう。
(5) 第二種使用等 施設、設備その他の構造物の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図を持って行う使用等で、拡散防止機能を有する実験室等を用いるもの及び使用等のための運搬に供する密閉容器等を用いるものをいう。
(6) 大臣確認実験 文部科学大臣の確認を受ける必要がある拡散防止措置を執って行う実験をいう。
(7) 機関承認実験 前号以外の実験で学長の承認を必要とする実験をいう。
(8) ゲノム編集生物 人工ヌクレアーゼのZFNs及びTALENs並びにRNA誘導型ヌクレアーゼのCRISPR/Cas等を用いた遺伝子改変技術によって作成された生物をいう。
(学長及び部局等の長の職務)
第3条 学長は、本学において行われる実験の安全確保に関し総括する。
2 部局等の長は、当該部局等において行われる実験の安全確保に関し必要な措置を講じなければならない。
第2章 国立大学法人熊本大学遺伝子組換え生物等第二種使用等安全委員会
(設置)
第4条 国立大学法人熊本大学に、国立大学法人熊本大学遺伝子組換え生物等第二種使用等安全委員会(以下「安全委員会」という。)を置く。
(組織)
第5条 安全委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
(1) 遺伝子組換え生物等に関する研究者である教授、准教授又は講師のうちから選ばれた者 若干人
(2) 前号以外の自然科学系の教授、准教授又は講師のうちから選ばれた者 1人
(3) 人文・社会科学系の教授、准教授又は講師のうちから選ばれた者 1人
(4) 予防医学に従事する教授、准教授又は講師のうちから選ばれた者 1人
(5) 保健センター長
(6) その他学長が必要と認める者
2 前項第1号から第4号まで及び第6号の委員は、学長が委嘱する。
3 第1項第1号から第4号まで及び第6号の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
4 第1項第1号から第4号まで及び第6号の委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
(審議事項等)
第6条 安全委員会は、次に掲げる事項について調査審議するものとする。
(1) 実験計画の法令等及びこの規則に対する適合性に関すること。
(2) 実験に係る教育訓練及び健康管理に関すること。
(3) 事故発生の際の必要な処置及び改善策に関すること。
(4) 実験に関する規則等の立案に関すること。
(5) 物理的封じ込めに係る施設設備に関すること。
(6) 遺伝子組換え生物等に関する技術の普及並びに社会への理解及び啓発に関すること。
(7) その他実験の安全確保に関し必要な事項
2 安全委員会は、必要があると認めるときは、前項各号に掲げる事項に関し、学長に助言又は勧告することができる。
3 安全委員会は、必要に応じ、実験責任者及び実験従事者に報告を求めることができる。
(委員長)
第7条 安全委員会に、委員長を置き、委員の互選により定める。
2 委員長は、安全委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。
4 委員の改選後、委員長が選定されるまでの間は、前委員長又は前委員長があらかじめ指名する前委員(第5条第1項第1号の委員に限る。)が委員長の職務を代行する。
(議事)
第8条 安全委員会は、委員の3分の2以上が出席しなければ、議事を開き、議決することができない。
2 安全委員会の議事は、出席した委員の3分の2以上をもって決する。
(意見の聴取)
第9条 委員長は、必要があるときは、委員以外の者を安全委員会に出席させ、意見を聴くことができる。
(事務)
第10条 安全委員会の事務は、生命科学系事務部生命科学先端研究事務課において処理する。
第3章 安全主任者、実験責任者及び実験従事者
(安全主任者)
第11条 本学に、実験の安全確保について学長を補佐するため、遺伝子組換え生物等実験安全主任者(以下「安全主任者」という。)1人を置く。
2 安全主任者は、法令等及びこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した者のうちから、学長が選任する。
3 安全主任者の任期は、2年とし、再任を妨げない。
4 学長は、安全主任者が疾病その他事故によりその職務を行うことができない場合には、代理者を選任しその職務を代行させるものとする。
(安全主任者の職務)
第12条 安全主任者は、次に掲げる職務を行う。
(1) 実験が法令等及びこの規則に従って適正に遂行されていることを確認すること。
(2) 次条に定める実験責任者に対し指導助言を行うこと。
(3) その他実験の安全確保に関し必要な事項の処理に当たること。
2 安全主任者は、その職務を行うに当たり、安全委員会と十分連絡をとるものとする。
(実験責任者)
第13条 実験を行おうとする者は、その実験計画ごとに、当該実験に従事する者のうちから、実験責任者を定めるものとする。
2 実験責任者は、法令等及びこの規則を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した者でなければならない。
(実験責任者の職務)
第14条 実験責任者は、実験計画の遂行について責任を負い、次に掲げる職務を行う。
(1) 実験計画の立案及び実験に際して、法令等及びこの規則を十分に遵守し、安全主任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理及び監督に当たること。
(2) 実験従事者に対し第29条第1項に定める教育訓練及び指導を行うこと。
[第29条第1項]
(3) その他実験の安全確保に関し必要な事項を実施すること。
(実験従事者)
第15条 実験従事者は、実験の計画及び実施に当たっては、安全確保について十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、微生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し、習熟していなければならない。
第4章 実験の実施に係る手続及び審査
(大臣確認実験)
第16条 実験責任者は、大臣確認実験を行うに当たっては、当該実験の管理者として、あらかじめ別表第1に定めるところにより実験計画を部局等の長を経て学長に申請し、その承認を得なければならない。実験計画を変更する場合も同様とする。
[別表第1]
2 学長は、前項の申請があったときは、安全委員会の審査を経て、文部科学大臣に対して確認申請を行うか否かの決定を行い、その結果を速やかに部局長等を経て実験責任者に通知するものとする。
3 学長は、前項の文部科学大臣に対する確認申請を行ったときは、当該確認に基づき、その実験計画を承認するか否かの決定を行う。
4 学長は、前項の決定を行ったときは、速やかに部局等の長を経て実験責任者に通知するものとする。
(機関承認実験)
第17条 機関承認実験を行うに当たっては、前条第1項中「大臣確認実験」とあるのは、「機関承認実験」と読み替えて同項の規定を準用する。
2 学長は、前項において準用する前条第1項の申請があったときは、安全委員会の審査を経て、その実験計画を承認するか否かの決定を行い、その結果を速やかに部局長等を経て実験責任者に通知するものとする。
第5章 実験の安全確保等
(実験の安全確保)
第18条 部局等の長は、法令等に定める物理的封じ込めに関する規定に従って、実験室又は実験区域(以下「実験室等」という。)及びその設備の管理・保全に努めなければならない。
2 部局等の長は、P2又はP2Aレベル以上の実験室等を新設した場合には、委員長の承認を経て、別記様式第5により届け出なければならない。
3 部局等の長は、前項により届け出た事項のうち、施設の名称、部局等の長名及び施設の管理に責任を有する者に変更があった場合には、別記様式第5の2により、学長に届け出なければならない。
4 部局等の長は、P2又はP2Aレベル以上の実験室等を廃止した場合には、別記様式第5の3により学長に届け出なければならない。
5 学長は、前3項の届出を受理したときは、部局等の長にその旨を通知するものとする。
6 部局等の長は、実験室等について第3項に掲げる事項以外の事項に変更があった場合は、第4項に規定する廃止及び第2項に規定する新設の届出を行うものとする。
第19条 実験責任者は、法令等に定める基準に従い実験室等及びその設備の点検を適宜行い、実験の安全確保に努めなければならない。
2 実験責任者は、前項の点検において異常を認めたときは、必要な措置を講ずるとともに、その旨を部局等の長に報告するものとする。
3 実験責任者は、実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた場合又は実験中若しくは輸送中の事故等があった場合は、直ちにその旨を安全主任者、安全委員会、部局等の長及び学長に報告しなければならない。
4 実験責任者は、P1又はP1Aレベルの実験区域で実験を行う場合には、別記様式第3により届け出なければならない。
5 実験責任者は、P2又はP2Aレベル以上の実験区域で実験を行う場合には、前条第2項の規定による届出がなされているかを確認のうえ、別記様式第3により届け出なければならない。
(実験室等への立入りの制限等)
第20条 実験責任者は、実験室等への立入りについて、物理的封じ込めのレベルに応じて、法令等に定めるところにより別記様式第6による標識を掲示し、制限又は禁止の措置を講じなければならない。
(実験に係る表示)
第21条 実験責任者は、物理的封じ込めのレベルに応じて、法令等に定めるところにより実験に係る表示を別記様式第7により行わなければならない。
(実験試料の取扱い)
第22条 実験従事者は、実験開始前及び実験中において、実験に用いられる宿主―ベクター等が常に所要の生物学的封じ込めの条件を満たすものであることを確認するとともに、実験試料の取扱いに当たっては、物理的封じ込めのレベルに応じて法令等に定める実験実施要項を遵守しなければならない。
(遺伝子組換え生物等の取扱い)
第23条 実験従事者は、遺伝子組換え生物等を取り扱う場合には、法令等に定める実験の物理的封じ込めの基準により行わなければならない。
(遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の保管及び運搬の記録並びにその保存)
第24条 実験従事者及び実験責任者は、遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の保管、運搬並びにその記録に当たっては、物理的封じ込めのレベルに応じて法令等に定めるところにより適切に行い、別記様式第8によりその記録を保存しなければならない。
(実験の記録及びその保存)
第25条 実験責任者は、実験に使用した核酸供与体、宿主及びベクター並びに実験責任者、実験課題名、実験場所その他実験に関する必要な事項を別記様式第9により記録し、保存しなければならない。
(実験の終了又は中止の報告)
第26条 実験責任者は、実験を終了又は中止したときは、別記様式第10により速やかに部局等の長を経て学長に報告しなければならない。
(ゲノム編集生物の取扱い)
第27条 ゲノム編集生物の取扱いをしようとする実験責任者は、ゲノム編集生物の取扱いに関する情報を、別記様式第11により学長に届け出るものとする。
(情報の提供)
第28条 遺伝子組換え生物及びゲノム編集生物を譲渡しようとする者は、別記様式第12により譲渡先への情報の提供をしなければならない。
第6章 教育訓練及び健康管理
(教育訓練等)
第29条 部局等の長及び実験責任者は、実験開始前に実験従事者に対し、法令等及びこの規則を熟知させるとともに、次の事項に関する教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた微生物安全取扱い技術に関すること。
(2) 物理的封じ込めに係る知識及び技術に関すること。
(3) 生物学的封じ込めに係る知識及び技術に関すること。
(4) 実施しようとする実験の危険度に係る知識に関すること。
(5) 事故発生の場合の措置に係る知識に関すること。(大量培養実験において遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合の化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)
2 前項の教育訓練のうち、実験に必要な基本的事項に関するものについては、安全委員会が行うこととし、毎年度2回以上実施するものとする。
3 安全委員会は、前項の教育訓練の受講者の氏名及び受講年月を記録し、年度ごとにまとめて、5年間保存しなければならない。
4 安全委員会は、第16条第2項及び第17条第2項の審査に際し、別記様式第3又は別記様式第4により第2項の教育訓練の受講状況等を確認し、必要に応じて適切な指導を行わなければならない。
5 遺伝子組換え生物等第二種使用等を実行又は予定している実験責任者及び実験従事者は、5年を超えない期間ごとに第2項の教育訓練を受講しなければならない。
6 実験責任者は、安全委員会が実施する教育訓練の内容を踏まえた上で実験従事者に対し適切な教育を行うものとし、実験従事者は、教育訓練の内容に従って、適切に遺伝子組換え生物等を取り扱わなければならない。
7 遺伝子組換え生物等第二種使用等を実行又は予定している研究グループを統括する者は、当該研究グループに所属する者について、遺伝子組換え実験への従事の有無にかかわらず、第2項の教育訓練を実験の前までに1回以上受講させなければならない。
8 高等学校等の実験指導者から遺伝子組換え生物等の技術に関する問合せがあった場合、安全委員会は当該技術の普及及び啓発のため並びに社会から理解を得るために、指導・助言等を行うものとする。
(健康管理)
第30条 部局等の長は、実験従事者の健康管理を図るため、次に掲げる措置を講じなければならない。
(1) 実験従事者に対し、実験開始前及び実験開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。ただし、当該健康診断は、定期健康診断をもって代えることができる。
(2) 実験従事者が病原微生物を取り扱う場合には、実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン、血清等を準備するとともに、実験開始後6月を超えない期間ごとに必要となる特定業務従事者健康診断及び特殊健康診断を行うこと。
(3) 実験従事者がP3レベル以上の実験区域で実験を行う場合には、実験開始前に当該実験従事者の血清を採取し、実験終了後2年間はこれを保存すること。
2 部局等の長は、遺伝子組換え生物等により感染した疑いがある者には直ちに健康診断を行い、適切な措置を講じ、学長に報告しなければならない。
第31条 部局等の長は、実験従事者が次の各号のいずれかに該当するとき又は同様の報告を受けたとき若しくは次項に規定する報告を受けたときは、実験責任者とともに調査の上、必要な措置を講じ、学長に報告しなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込み、又は吸い込んだとき。
(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され、除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき。
(3) 遺伝子組換え生物等により実験室等が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
2 実験従事者は、健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合には、部局等の長に報告しなければならない。また、この事実を知り得た者についても同様とする。
第7章 緊急事態発生時の措置
(緊急事態発生時の措置)
第32条 遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡、その他拡散した場合、又は実験室等において火災その他の災害が発生し、若しくは発生するおそれがある場合には、発見者は直ちに実験責任者に通報しなければならない。
2 実験責任者は、前項の通報を受けたときは、その災害を防止するため、直ちに必要な措置を講じ、速やかに部局等の長へ通報するとともに、安全委員会委員長及び安全主任者に通報しなければならない。
3 前項の通報を受けた部局等の長は、安全委員会及び安全主任者と連携し、直ちに必要な措置を講ずるとともに、速やかに緊急事態発生の状況及び応急措置の概要等について、学長に報告しなければならない。
4 前項の通報を受けた学長は、直ちに必要な措置を講ずるとともに、速やかに緊急事態発生の状況及び応急措置の概要等について文部科学大臣に報告しなければならない。
第8章 雑則
(台帳の整備)
第33条 学長は、大臣確認実験及び機関承認実験に係る実験計画並びに実験室等の台帳を整備し、閲覧に供するものとする。
(雑則)
第34条 この規則の実施に関し必要な事項は、別に定める。
附 則
1 この規則は、平成16年4月1日から施行する。
2 熊本大学医療技術短期大学部(以下「医療技術短期大学部」という。)が存続する間は、「医療技術短期大学部」を部局とし、「医療技術短期大学部部長」を部局長として、この規則を適用する。
3 この規則施行後、最初に委嘱される第5条第1項第1号から第4号まで及び第7号の委員は、同号の規定にかかわらず、この規則施行の際現に熊本大学組換えDNA実験安全委員会委員である者をもって充てるものとし、その任期は、同条第3項の規定にかかわらず、平成17年3月31日までとする。
4 この規則施行の日(以下「施行日」という。)前にされた実験申請及びその実験承認で、施行日以後に実験を開始又は継続するものは、この規則に基づき申請又は承認があったものとみなす。
附 則(平成16年9月30日規則第276号)
|
|
1 この規則は、平成16年10月1日から施行する。
2 この規則施行後、最初に委嘱される第5条第1項第1号から第4号まで及び第7号の委員は、同号の規定及び委員会の名称変更にかかわらず、この規則施行の際現に熊本大学組換えＤＮＡ実験安全委員会委員である者をもって充てるものとし、その任期は、同条第3項の規定にかかわらず、平成17年3月31日までとする。
3 この規則施行の日（以下「施行日」という。）前にされた実験申請及びその実験承認で、施行日以降に実験を開始又は継続するものは、この規則に基づき申請又は承認があったものとみなす。
4 この規則の施行の際現に熊本大学組換えＤＮＡ実験安全管理規則に基づき作成されている別記様式第6及び第7は、当分の間、所要の調整をし、使用することができる。
附 則(平成18年6月30日規則第162号)
|
|
この規則は、平成18年7月1日から施行する。
附 則(平成18年10月26日規則第251号)
|
|
この規則は、平成18年10月26日から施行する。
附 則(平成19年3月30日規則第162号)
|
|
この規則は、平成19年4月1日から施行する。
附 則(平成20年3月31日規則第158号)
|
|
この規則は、平成20年4月1日から施行する。
附 則(平成20年12月26日規則第313号)
|
|
この規則は、平成21年1月1日から施行する。
附 則(平成21年3月26日規則第97号)
|
|
この規則は、平成21年4月1日から施行する。
附 則(平成21年12月24日規則第282号)
|
|
この規則は、平成22年1月1日から施行する。
附 則(平成22年9月30日規則第182号)
|
|
この規則は、平成22年10月1日から施行する。
附 則(平成23年2月28日規則第8号)
|
|
この規則は、平成23年3月1日から施行する。
附 則(平成24年3月26日規則第57号)
|
|
この規則は、平成24年4月1日から施行する。
附 則(平成24年12月27日規則第123号)
|
|
この規則は、平成25年4月1日から施行する。
附 則(平成25年3月29日規則第77号)
|
|
この規則は、平成25年4月1日から施行する。
附 則(平成26年4月28日規則第69号)
|
|
この規則は、平成26年5月1日から施行する。
附 則(平成27年2月27日規則第213号)
|
|
この規則は、平成27年3月1日から施行する。
附 則(平成27年4月27日規則第223号)
|
|
この規則は、平成27年4月27日から施行し、改正後の第2条第1号の規定は、平成27年4月1日から適用する。
附 則(平成27年12月14日規則第295号)
|
|
この規則は、平成27年12月14日から施行し、改正後の第10条の規定は、平成27年4月1日から適用する。
附 則(平成28年3月31日規則第183号)
|
|
この規則は、平成28年4月1日から施行する。
附 則(平成28年5月31日規則第326号)
|
|
この規則は、平成28年6月1日から施行する。
附 則(平成29年3月31日規則第136号)
|
|
この規則は、平成29年4月１日から施行する。
附 則(平成30年3月9日規則第20号)
|
|
この規則は、平成30年4月1日から施行する。
附 則(平成31年3月29日規則第89号)
|
|
この規則は、平成31年4月1日から施行する。
附 則(令和元年7月1日規則第363号)
|
|
この規則は、令和元年7月1日から施行する。
附 則(令和2年3月31日規則第64号)
|
|
この規則は、令和2年4月1日から施行する。
附 則(令和2年4月24日規則第141号)
|
|
1 この規則は、令和2年4月24日から施行する。
2 この規則の施行の際現に遺伝子組換え生物等実験安全主任者である者の任期は、改正後の第11条第3項の規定にかかわらず、令和4年3月31日までとする。
附 則(令和4年6月27日規則第127号)
|
|
この規則は、令和4年6月27日から施行する。
附 則(令和6年3月27日規則第74号)
|
|
この規則は、令和6年4月1日から施行する。
別表第1(第16条及び第17条関係)
実験計画の申請
| 実験の種類 | 提出書類 | 備考 |
| 大臣確認実験 | 1 遺伝子組換え生物等第二種使用等(大臣確認実験)申請書(別記様式第1)
2 第二種使用等拡散防止措置確認申請書(別記様式第1の2) 3 実験に用いる蛋白性毒素産生能を説明する資料 4 その他必要に応じ実験計画の内容を説明する資料 5 その他必要に応じ利用計画の内容を説明する資料 6 遺伝子組換え生物等第二種使用等教育訓練受講記録(別記様式第4) | 科学研究費補助金に係る実験については、科学研究費補助金の公募期間に申請 |
| 機関承認実験 | 1 遺伝子組換え生物等第二種使用申請書(別記様式第2)
2 遺伝子組換え生物等第二種使用等計画書(別記様式第3) 3 実験に用いる蛋白性毒素産生能を説明する資料 4 その他必要に応じ実験計画の内容を説明する資料 | 科学研究費補助金に係る実験については、科学研究費補助金の公募期間に申請 |
別記様式第1
遺伝子組換え生物等第二種使用等(大臣確認実験)申請書
別記様式第1の2
第二種使用等拡散防止措置確認申請書
別記様式第2
遺伝子組換え生物等第二種使用等申請書
別記様式第3
遺伝子組換え生物等第二種使用等計画書
別記様式第4
遺伝子組換え生物等第二種使用等教育訓練受講記録
別記様式第5
遺伝子組換え生物等第二種使用等施設新設届出書
別記様式第5の2
遺伝子組換え生物等第二種使用等施設変更届出書
別記様式第5の3
遺伝子組換え生物等第二種使用等施設廃止届出書
別記様式第6
遺伝子組換え生物第二種使用施設
別記様式第7
遺伝子組換え生物等実験中
別記様式第8
遺伝子組換え生物等を含む飼料、廃棄物及び運搬の記録
別記様式第9
遺伝子組換え生物等第二種使用記録
別記様式第10
遺伝子組換え生物等第二種使用等終了(中止)報告書
別記様式第11
ゲノム編集生物の取扱いに関する届出書
別記様式第12
遺伝子組換え生物の譲渡等に関する情報提供書、ゲノム編集生物の譲渡等に関する情報提供書